1. Proizvodno okolje in oprema
Naša delavnica je razdeljena na čista območja razreda 10.000/razreda 100.000 s stalno temperaturo in vlažnostjo, da preprečimo navzkrižno-kontaminacijo.
Uporabljamo popolnoma avtomatske peptidne sintetizatorje, preparativne sisteme za čiščenje HPLC, medicinske vakuumske zamrzovalne sušilnike in avtomatsko opremo za sterilno polnjenje. Celoten avtomatiziran proces zmanjšuje tveganja nečistoč, ki jih povzroča ročno delovanje.
2. Inšpekcija kakovosti in certifikati COA
Čistost končnih izdelkov stabilno presega 99%.
Molekularno strukturo peptida preverimo s HPLC in masno spektrometrijo. Izvajajo se strogi testi na endotoksine, težke kovine, mikroorganizme in ostanke topil.
Vsaki seriji je priložen celoten certifikat COA. Hranimo rezerve vzorcev za-dolgoročno spremljanje stabilnosti, vsi zapisi o proizvodnji pa so sledljivi.
3. Medicinski standard
Medicinski razred: Proizvedeno po farmacevtskih standardih cGMP z rekombinantno fermentacijo. Čistost dosledno več kot 99 % z ultra-nizko vsebnostjo endotoksina, ki izpolnjuje varnostne zahteve za injiciranje ljudem.